據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，過敏性鼻炎（AR）已成為全球最常見的慢性呼吸道疾病之一。中國過敏性鼻炎患者數(shù)達(dá)到2.4億，患病率接近發(fā)達(dá)國家水平（20％）。由于過敏性鼻炎是典型的慢性疾病，而且無法徹底治愈、具備易高頻復(fù)發(fā)的特點(diǎn)，所以容易孕育爆品藥物。但由于國內(nèi)相關(guān)用藥百分之八九十以上均為專利過期藥物或仿制藥，以噴霧劑為首的吸入劑型逐步占據(jù)鼻炎用藥市場主流（市占率超過50%）。2024年2月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（簡稱遠(yuǎn)大醫(yī)藥，0512.HK）用于治療成人和兒童過敏性鼻炎的全球創(chuàng)新藥復(fù)方鼻噴劑(GSP 301 NS)向國家藥監(jiān)局遞交的新藥上市申請(NDA)已獲受理。這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在呼吸及危重癥板塊的又一項(xiàng)重要研發(fā)進(jìn)展。可以說，遠(yuǎn)大醫(yī)藥過敏性鼻炎創(chuàng)新鼻噴劑商業(yè)化進(jìn)程已經(jīng)蓄勢待發(fā)。

中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。根據(jù)中國相關(guān)流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國成人過敏性鼻炎患病率約17.6%，患病群體已近2.5億人口，其中，中重度持續(xù)性過敏性鼻炎患者約1.3億，患者群體龐大。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是過敏性鼻炎的首選用藥，對于中、重度過敏性鼻炎患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥，而目前中國國內(nèi)的鼻用制劑主要以單方制劑為主，臨床需求迫切，市場前景巨大。

而GSP 301 NS是一款新型的糖皮質(zhì)激素和抗組胺藥的復(fù)方鼻噴劑，用于治療12 歲及以上患者的過敏性鼻炎和鼻結(jié)膜炎癥狀。作為復(fù)方制劑，GSP 301 NS能夠給患者帶來更為便捷和有效的治療方式，提高患者的依從性，為中國的過敏性鼻炎患者帶來新的治療手段。該產(chǎn)品于2022年1月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)上市，此外，該產(chǎn)品也在澳洲、俄羅斯、韓國、英國和歐盟等多個(gè)國家和地區(qū)獲批上市銷售。

GSP 301 NS于2021年10月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展III期臨床試驗(yàn)(GSP 301-308)，并于2023年9月成功達(dá)到臨床終點(diǎn)。GSP 301-308是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、雙模擬、三臂、多中心、平行對照的III期臨床研究，共入組了535名季節(jié)性過敏性鼻炎患者，以1:1:1的比例被隨機(jī)分配至GSP301 NS治療組及兩個(gè)原研單方陽性對照藥治療組——Patanase?NS(鹽酸奧洛他定鼻噴劑)和內(nèi)舒拿?NS (糠酸莫米松鼻噴劑)，以評估GSP 301 NS治療的有效性、安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征。臨床結(jié)果顯示，GSP 301 NS的療效評分均優(yōu)于單方原研制劑Patanase?NS和內(nèi)舒拿?NS。同時(shí)，GSP 301 NS的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)特征也都達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)。此次，GSP 301 NS的NDA獲得受理，是該項(xiàng)目在中國落地工作的又一個(gè)重要里程碑。

未來，遠(yuǎn)大醫(yī)藥將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固本集團(tuán)在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。