● 本報記者 傅蘇穎

　　11月6日，第九批國家組織藥品集中帶量采購在上海產(chǎn)生擬中選結(jié)果。此次集采有41種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價58%，預計每年可節(jié)約藥費182億元。業(yè)內(nèi)人士表示，隨著藥品、耗材帶量采購工作持續(xù)推進，安全邊際高、創(chuàng)新能力強、產(chǎn)品管線豐富和競爭格局較好的企業(yè)有望持續(xù)受益。

　　擬中選產(chǎn)品涉及多家上市公司

　　醫(yī)藥企業(yè)積極參與本次集采，262家企業(yè)的382個產(chǎn)品參與投標。此次集采，205家企業(yè)的266個產(chǎn)品獲得擬中選資格，其中包括200家國內(nèi)藥企的260個產(chǎn)品、5家國際藥企的6個產(chǎn)品（包括1個原研藥和5個進口仿制藥）。投標企業(yè)擬中選比例約為78%，平均每個品種有6.5家企業(yè)擬中選。本次集采企業(yè)中選率高，群眾減負效果好，實現(xiàn)了“降負擔、促發(fā)展、保供應”多重目標平衡。

　　據(jù)悉，本次集采涵蓋感染、腫瘤、心腦血管疾病、胃腸道疾病、精神疾病等常見病、慢性病用藥，以及急搶救藥、短缺藥等重點藥品。治療多發(fā)性骨髓瘤的來那度胺膠囊2023年5月專利到期后及時納入集采，每粒（25mg）從平均約200元降至15元，每月可節(jié)約藥費3880元左右。此外，治療胃腸道疾病的雷貝拉唑口服常釋劑型、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑等3個國家重點監(jiān)控合理用藥藥品價格明顯降低。治療心律失常的胺碘酮注射劑、用于搶救休克的多巴胺注射劑、用于催產(chǎn)的縮宮素注射劑等5種短缺藥品和急搶救藥品，通過帶量采購方式穩(wěn)定企業(yè)預期，實現(xiàn)保障供應與合理降價的多元目標平衡。

　　此次集采注射劑占比近半。從劑型來看，口服溶液、口崩片、顆粒劑、滴眼劑等多種劑型被納入，體現(xiàn)了集采“應采盡采”的特點。中航證券認為，注射劑高度依賴院內(nèi)市場，相關(guān)品種中標與否，將對某一品種的市場格局產(chǎn)生深遠影響，因此成為企業(yè)必爭之地。

　　此次集采涉及的重點上市公司包括科倫藥業(yè)、中國生物制藥、石藥集團、翰森制藥、上海醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等。部分上市公司盤后發(fā)布擬中選第九批國家集采的消息。如華海藥業(yè)微信公號發(fā)布消息，索賽可賽羅多辛膠囊及安奧蘭奧美沙坦脂氫氯噻嗪片2個品種擬中選第九批國家藥品集采。翰宇藥業(yè)微信公號發(fā)布消息，翰宇藥業(yè)“翰唯注射用特利加壓素”“翰寶卡貝縮宮素注射液”兩款藥品擬中選第九批國家集采。

　　交銀國際認為，隨著集采規(guī)則合理化、過往批次陸續(xù)納入銷量規(guī)模較大的產(chǎn)品、龍頭處方藥企積極布局創(chuàng)新藥，預計后續(xù)批次集采對企業(yè)銷售的影響將逐步遞減。

　　中航證券認為，此次集采為國家集采開始以來大品種占比最低的一次。從國家和企業(yè)的角度看，市場規(guī)模大是集采實現(xiàn)“以價換量”的基礎，因此競爭充分、市場規(guī)模大的品種通常會被納入集采順序優(yōu)先的位置。此次集采大品種占比急劇下滑，標志著經(jīng)過多輪集采后，大品種仿制藥產(chǎn)品逐漸接近“應采盡采”。從化學藥層面來看，預計今后集采對于頭部企業(yè)的影響將越來越小。

　　關(guān)注企業(yè)投標報價合規(guī)性

　　第九批國家集采繼續(xù)沿用第八批集采的大部分規(guī)則，包括首年采購量的計算、單位可比價要求、最多入圍企業(yè)數(shù)等。

　　此次集采規(guī)則一個顯著的變化是，藥品采購周期由此前的約2年延長至約4年，是國家組織藥品集采以來藥品采購周期最長的一次。

　　此外，此次集采高度關(guān)注企業(yè)投標報價合規(guī)性，特別是對合謀、圍標、串標等違法違規(guī)行為的防控及打擊。

　　根據(jù)規(guī)則，按各品種內(nèi)部最高/最低有效申報價比值排序，比值最大的4個、最小的2個品種中，最高單位可比價企業(yè)有可能無法獲得擬中選資格，而此前規(guī)則僅針對比值最大的6個品種提出要求。對此，業(yè)內(nèi)人士表示，有效申報價過于接近的品種也會受到影響。

　　同時，根據(jù)規(guī)則，申報同品種的不同企業(yè)，存在控股、境內(nèi)代理、批件轉(zhuǎn)讓等情形的，申報企業(yè)計為1家。涉及企業(yè)可自愿組成聯(lián)合體作出承諾，授權(quán)其中一家企業(yè)為代表進行聯(lián)合申報。

　　此外，規(guī)則在藥品上市許可持有人（MAH）方面進一步完善，具體規(guī)定體現(xiàn)在：履約期間，中選企業(yè)原則上應確保持續(xù)擁有中選藥品的國內(nèi)有效注冊批件，如需要變更藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的，須提前向聯(lián)合采購辦公室報告；中選企業(yè)向藥監(jiān)部門申請變更或增加生產(chǎn)企業(yè)并被批準的，同時滿足一定條件的，中選企業(yè)仍具有中選資格。

　　明年3月有望執(zhí)行

　　2018年以來，國家醫(yī)保局已組織開展九批國家組織藥品集采，共納入374種藥品，價格平均降幅超50%。下一步，國家醫(yī)保局將會同有關(guān)部門指導各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實施工作，確保全國患者于2024年3月用上本次集采降價后的中選產(chǎn)品。

　　中航證券表示，化學藥的集采可能給生物藥和中成藥集采提供參考依據(jù)。在化學藥集采逐漸成熟以及“應采盡采”的背景下，未來生物藥集采或?qū)⒓铀偻七M。競爭充分、市場規(guī)模較大的生物藥大品種或更快集采，目前市占率較小的企業(yè)有望通過集采實現(xiàn)以價換量，提升業(yè)績。從集采的影響上來看，仿制藥回落到更低的價格區(qū)間是不可避免的趨勢，而創(chuàng)新藥的研發(fā)是引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展的不竭動力。因此在集采背景下，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級是企業(yè)必然選擇，未來具有臨床價值的創(chuàng)新藥市場占有率會進一步提升。

　　中航證券認為，長期來看，隨著藥品、耗材帶量采購工作持續(xù)推進，安全邊際高、創(chuàng)新能力強、產(chǎn)品管線豐富和競爭格局較好的企業(yè)有望持續(xù)受益，建議繼續(xù)圍繞創(chuàng)新藥及創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈、高端醫(yī)療器械、醫(yī)療消費終端和具備稀缺性及消費屬性的醫(yī)療消費等布局，同時挖掘估值相對較低的二線藍籌。

　　上海證券認為，集采的不斷推進，以及對醫(yī)保談判規(guī)則進一步細化，有利于創(chuàng)新藥保持合理價格。新藥審評的各項政策規(guī)范不斷出臺，有望進一步加速創(chuàng)新藥上市。在商業(yè)化方面，更多更新的規(guī)則出臺將加速創(chuàng)新藥入院。隨著監(jiān)管加強，預計會出臺相應的行業(yè)操作規(guī)范，這將給行業(yè)帶來更好的競爭環(huán)境，讓藥企集中資源于研發(fā)有更好療效的創(chuàng)新藥。