2025年4月1日，CXO頭部公司藥明康德宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個原料藥基地在3月份先后以零缺陷成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）檢查，F(xiàn)DA未簽發(fā)任何“483表格”（檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)報(bào)告）。這一結(jié)果再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)定賦能合作伙伴加速新藥研發(fā)，造福全球患者的不懈承諾。

據(jù)了解，這兩個基地都是藥明康德全球布局的重要組成部分，能夠?yàn)樾》肿印⒐押塑账帷⒍嚯募案鞣N復(fù)雜合成分子類型的開發(fā)提供原料藥及中間體生產(chǎn)服務(wù)。其中泰興基地是在2023年9月地面積68.4萬平方米，目前是藥明康德最新、規(guī)模最大的原料藥生產(chǎn)基地。

藥明康德披露，3月4日，美國FDA對常州原料藥基地展開的是未預(yù)先通知的GMP 符合性檢查（又稱“飛行檢查”），涵蓋六大GMP系統(tǒng)和21款已獲FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品。FDA檢查官提前一天完成所有核查，未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)。

隨后的3月21日，泰興原料藥基地也順利通過美國FDA針對1款多肽創(chuàng)新藥商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)行的上市前檢查（Pre-Approval Inspection）。檢查過程中，F(xiàn)DA方面也未發(fā)現(xiàn)任何不符合項(xiàng)。泰興基地在設(shè)施配套、技術(shù)團(tuán)隊(duì)實(shí)力，系統(tǒng)運(yùn)行、文件管理及記錄方面展示了高度合規(guī)性。

對產(chǎn)業(yè)而言，這是一個具有一定里程碑意義的新聞。藥明康德泰興基地此次通過檢查標(biāo)志著該基地已經(jīng)具備了面向全球市場提供原料藥商業(yè)化供應(yīng)的能力。隨著多肽類GLP-1熱潮迭起，全球市場出現(xiàn)“供不應(yīng)求”的局面，新增一個能力強(qiáng)大、規(guī)模可觀的生產(chǎn)基地對藥企、對患者都意義重大。

如果翻看藥明康德近年來的審計(jì)記錄就會發(fā)現(xiàn)，通過檢查僅是該公司常態(tài)化工作的一部分。

眾所周知，醫(yī)藥是一個典型的強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，大到藥物的安全性、有效性數(shù)據(jù)，小到實(shí)驗(yàn)室的門誰能開、瓶子放在哪里，都有對應(yīng)需要遵守的規(guī)則。

公開資料顯示，藥明康德從2000年成立之初就堅(jiān)持對標(biāo)美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（OECD）等全球最高標(biāo)準(zhǔn)，在缺乏前人經(jīng)驗(yàn)的情況下，先后建成了中國第一個獲得OECD和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）雙認(rèn)證的GLP臨床前實(shí)驗(yàn)室、中國第一個獲得OECD以及NMPA認(rèn)證的GLP/GCP生物分析實(shí)驗(yàn)室，等等。

如今，該公司每年都接受著數(shù)百次的來自全球客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和獨(dú)立第三方的質(zhì)量審計(jì)。比如根據(jù)年報(bào)披露，2024年，藥明康德接受的審計(jì)數(shù)字達(dá)到802次，約等于每個工作日都要接受3.2次審計(jì)，均100%符合質(zhì)量審計(jì)要求；還有來自于全球客戶的58次信息安全審計(jì)，約等于每個月接受近6次信息安全審計(jì)，也沒有發(fā)現(xiàn)重大網(wǎng)絡(luò)安全和商業(yè)秘密信息泄露事件。

得益于多年來優(yōu)良的審計(jì)記錄，藥明康德還在2024年的投資者開放日上披露，目前FDA和EMA已經(jīng)豁免了該公司超過20項(xiàng)藥品獲批前的審查，足見這些權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)給予了其質(zhì)量體系高度的信任。

藥明康德董事長李革博士說道：“受益于全球客戶長期以來的信任和支持，公司將持續(xù)在全球建能力、擴(kuò)規(guī)模，提升經(jīng)營效率，激勵和保留人才，更好滿足客戶日益增長的創(chuàng)新需求，造福全球病患，早日實(shí)現(xiàn)‘讓天下沒有難做的藥，難治的病’的偉大愿景。”

作為一家在多個國家擁有運(yùn)營基地的全球化公司，藥明康德用數(shù)據(jù)證明了，高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系建設(shè)若能經(jīng)得起多維度、高強(qiáng)度的審驗(yàn)，將更容易建立客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信任，這將有助于公司的長期發(fā)展。